Achtung! Das Lehrangebot ist noch nicht vollständig und wird bis Semesterbeginn laufend ergänzt.
322571 VU Technological and Biopharmaceutical Aspects of Biologics - M7/M14 (2023W)
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung
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An/Abmeldung
Hinweis: Ihr Anmeldezeitpunkt innerhalb der Frist hat keine Auswirkungen auf die Platzvergabe (kein "first come, first served").
- Anmeldung von Mo 02.10.2023 12:00 bis Fr 20.10.2023 12:00
- Abmeldung bis Fr 20.10.2023 12:00
Details
Sprache: Englisch
Lehrende
Termine
Montag 06.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Mittwoch 08.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Donnerstag 09.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Montag 13.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Mittwoch 15.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Montag 20.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Mittwoch 22.11.2023 - 09:45 - 11:15 Uhr 2F317
Die Anzahl an TeilnehmerInnen ist beschränkt.
Information
Ziele, Inhalte und Methode der Lehrveranstaltung
Art der Leistungskontrolle und erlaubte Hilfsmittel
Die individuelle Absolvierung von zwei auf Microsoft Excel basierenden Datenberechnungs-, Präsentations- und Interpretationsübungen bilden die Leistungsnachweise für diesen Kurs.
Die Themen dieser Übungen sind:
Übung zur Berechnung der Haltbarkeitsvorhersage (25 verfügbare Punkte)
Übung zur Berechnung der Pharmakokinetik (25 verfügbare Punkte)
Die Themen dieser Übungen sind:
Übung zur Berechnung der Haltbarkeitsvorhersage (25 verfügbare Punkte)
Übung zur Berechnung der Pharmakokinetik (25 verfügbare Punkte)
Mindestanforderungen und Beurteilungsmaßstab
Die Gesamtnote von 50 Punkten (die Summe der Ergebnisse der beiden Prüfungsaufgaben) ergibt die Gesamtnote der Lehrveranstaltung nach folgendem Notenschema:1 (sehr gut) 50 – 44 Punkte
2 (gut) 43 – 38 Punkte
3 (befriedigend) 37 – 32 Punkte
4 (genügend) 31 - 25 Punkte
5 (nicht genügend) 24 – 0 Punkte
2 (gut) 43 – 38 Punkte
3 (befriedigend) 37 – 32 Punkte
4 (genügend) 31 - 25 Punkte
5 (nicht genügend) 24 – 0 Punkte
Prüfungsstoff
Literatur
Wang & Ohtake, Science and art of protein formulation development. International Journal of Pharmaceutics (2019) 568:118505
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2019.118505Anselmo, Gokarn & Mitragotri, Non-invasive delivery strategies for biologics. Nature Reviews Drug Discovery (2019) 18:19–40
https://doi.org/10.1038/nrd.2018.183Rugo et al., Demystifying biosimilars: development, regulation and clinical use. Future Oncology (2019) 15
https://doi.org/10.2217/fon-2018-0680
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2019.118505Anselmo, Gokarn & Mitragotri, Non-invasive delivery strategies for biologics. Nature Reviews Drug Discovery (2019) 18:19–40
https://doi.org/10.1038/nrd.2018.183Rugo et al., Demystifying biosimilars: development, regulation and clinical use. Future Oncology (2019) 15
https://doi.org/10.2217/fon-2018-0680
Zuordnung im Vorlesungsverzeichnis
MA8, MA23
Letzte Änderung: Mo 16.10.2023 10:48
Dieser Kurs wird auf Englisch unterrichtet und bewertetZIELE
Am Ende dieses Kurses sollten die Teilnehmer:
- Die Formulierungsprinzipien für biotechnologische Produkte verstehen.
- Verstehen Sie die Herausforderungen von Proteinformulierungen und wie diese durch Vorformulierung angegangen werden.
- Erkennen Sie die Rolle verschiedener Hilfsstoffe in der Proteinformulierung.
- Verstehen Sie die Prinzipien der Haltbarkeitsvorhersage und können Sie die Haltbarkeit anhand geeigneter experimenteller Daten berechnen.
- Die Rolle der Formulierung bei der Verbesserung der Freisetzungseigenschaften, Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit von Biologika auf parenteralem und nicht-parenteralem Weg verstehen.
- Verstehen Sie die grundlegenden Konzepte der Pharmakokinetik und wie diese auf die Abgabe von Makromolekülen angewendet werden.
- Grundlegende pharmakokinetische Modelle verstehen und sie auf die Berechnung pharmakokinetischer Parameter aus geeigneten experimentellen Daten anwenden.
- In der Lage sein, selbst analysierte experimentelle pharmakokinetische Daten zu vergleichen und grundlegende Schlussfolgerungen daraus zu ziehen.
- In der Lage sein, Microsoft Excel zu verwenden, um experimentelle biopharmazeutische Daten zu analysieren und Diagramme zu präsentieren, die verschiedene experimentelle Bedingungen vergleichen.INHALT
Der Kurs behandelt sowohl Präformulierungs- als auch Formulierungsaspekte von Biologika, einschließlich Protein- und Nukleinsäure-basierter Therapeutika. Formulierungsanpassungen für unterschiedliche Verabreichungswege werden diskutiert, zusammen mit der Frage, wie die Freisetzungskinetik verbessert werden kann. Biopharmazeutische Aspekte der makromolekularen Abgabe werden in Bezug auf die Verbesserung pharmakokinetischer Profile durch Formulierungsänderungen diskutiert. Der Schwerpunkt liegt auf dem Verständnis und dem Vergleich experimenteller Daten.METHODEN
Dieser Kurs wird mit einer Mischung aus Vorlesungen und Übungen (insgesamt 7 Sitzungen) unterrichtet. Üben Sie Übungen zur Datenverarbeitung und -präsentation mit dem bereitgestellten Microsoft Excel, um bei jeder Bewertung zu helfen.