Universität Wien
Achtung! Das Lehrangebot ist noch nicht vollständig und wird bis Semesterbeginn laufend ergänzt.

322574 VU Regulatory Affairs und Compliance in der Guten Herstellungspraxis (GMP) - M7/M14 (2023W)

1.00 ECTS (1.00 SWS), SPL 32 - Pharmazie
Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung
GEMISCHT

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Hinweis: Ihr Anmeldezeitpunkt innerhalb der Frist hat keine Auswirkungen auf die Platzvergabe (kein "first come, first served").

Details

Sprache: Deutsch

Lehrende

Termine

08.11.2023 von 09.00-12.00 und 12.30-15.00
16.11.2023 von 09.00-12.00 und 12.30-15.00
28.11.2023 von 09.00-12.00
Die Lehrveranstaltung findet im Seminarraum 2F161 statt (Pharmaziezentrum, Abteilung Pharmakognosie)

Information

Ziele, Inhalte und Methode der Lehrveranstaltung

Die pharmazeutische Industrie folgt strengen behördlichen Standards wie der Guten Herstellungspraxis. Diese Vorlesungsübung behandelt Schlüsselelemente aus GMP.

Zielsetzung der VU, Grundlagenverständnis zu erlangen und darüber hinaus das Gesamtbild des Qualitäts- und Compliance-Managements in der Pharmaindustrie zu verstehen.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) stellt sicher, dass Produkte konsistent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab, von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Schulung und persönlichen Hygiene des Personals. Es müssen Systeme vorhanden sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt im Herstellungsprozess konsequent eingehalten werden. Ziel ist es, die Risiken so gering wie möglich zu halten und jederzeit qualitativ hochwertige und sichere Produkte auf den Markt zu bringen.

Schlüsselelemente:
* Der GxP Bogen und Compliance, von GLP zu GMP
* Relevanz einer risikobasierten Arbeitsweise (Grundlagen RM)
* GMP und historische Entwicklung
* GMP-Vorschriften (EU, USA, weltweit) im Vergleich zu nationalem Recht
* Produktion und Reinraumdesign
* Validierung und Qualifizierung
* Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Art der Leistungskontrolle und erlaubte Hilfsmittel

Prüfungsimmanente Lehrveranstaltung, Leistung wird in Form von aktiver Mitarbeit in Präsenzphasen sowie im Distance Learning (Verarbeitung von Pflichtliteratur, Vorbereitung und Durchführung der Arbeitsaufträge) beurteilt.

Mindestanforderungen und Beurteilungsmaßstab

Prüfungsstoff

Literatur

Literaturquellen (Auszug) betreffend:
* OECD Guidelines
* ICH Guidelines
* EU-Lex Volume 4
* 21 CFR Guidelines
* Nationale Gesetze und Leitlinien

Zuordnung im Vorlesungsverzeichnis

MA8, MA23

Letzte Änderung: Do 09.11.2023 10:49