543022 VO Klinische Prüfung von Medizinprodukten (2001W)

Die Vorlesung will Qualifikationen schaffen, welche die Teilnahme an klinischen Prüfungen erleichtert und den Forschungsstandort für zulassungsrelevante europäische Studien attraktiver macht. Darüber hinaus soll insbesondere auch Hilfestellung für universitätseigene Forschungsprojekte gegeben werden, da die relevanten Anforderungen und Hilfsmittel in kompakter, übersichtlicher Form behandelt werden. Die Vorlesung geht zunächst auf den europäischen Regelungshintergrund ein. Die harmonisierten europäischen Normen, die sich derzeit in rasanter Weiterentwicklung befinden, werden als wesentliche Komponenten der präklinischen Prüfanforderungen eingehend behandelt. Eingehend wird die Europanorm EN 540 (demnächst EN ISI 14155 1 und 2) über die 'klinische Prüfung von Medizinprodukten an Versuchspersonen' behandelt. Dabei geht die Vorlesung im Detail auf die Patientenschutzanforderungen, auf die Rollendefinitionen der wesentlichen Rollenträger und auf die für klinische Prüfungen essentiellen Dokumente, insbesondere den klinischen Prüfplan ein. Abgerundet wird die Vorlesung durch praxisnahe Hinweise zur Meldung sowie zu Inspektionen klinischer Prüfungen.